Kalibrator dawkowania do zapewnienia jakości radiofarmaceutyków w ciepłej komórce

Kalibrator dawkowania w celu zapewnienia jakości jest specjalnie zaprojektowany w celu wspierania kompleksowych badań jakości wymaganych dla leków promieniotwórczych przed podaniem pacjentom.Poza prostym pomiarem aktywności, ten instrument wykonuje automatyczną korektę rozpadu, obliczenie czystości procentowej i porównanie z wartościami oczekiwanymi.Oprogramowanie zawiera protokoły do testów kontroli jakości, w tym pomiar przełomowy wytwarzacza eluatu (przełomowy wytwarzacz aluminy), ocena czystości radiochemicznej (za pomocą kalibratora jako licznika na taśmach chromatograficznych) oraz weryfikacja tożsamości radionuklidów.Wszystkie wyniki są przechowywane w wyszukiwalnej bazie danych z kompletnymi rekordami łańcucha ochronyDetektor instaluje się wewnątrz komory ciepłej do bezpośredniego pomiaru próbek bez przenoszenia.

Ten kalibrator dawkowania jest przeznaczony dla działów medycyny jądrowej, które wykonują zapewnienie jakości produktów radiofarmaceutycznych zgodnie z USP, Farmakopeą Europejską lub innymi normami regulacyjnymi.Specyficzne zastosowania kontroli jakości obejmują pomiar eluatu generatora Tc-99m dla przełomu molibdenu (musi być < 0.15 μCi Mo-99 na mCi Tc-99m), ocena czystości radiochemicznej związków oznaczonych Tc-99m (w przypadku większości leków musi przekroczyć 90%), weryfikacja tożsamości radionuklidów w fiolkach wielodawkowych,badanie stężenia jonów aluminium w eluatze generatora (musi być < 10 μg/mL), oraz pomiar pH preparatów radiofarmaceutycznych.w tym pomiar czystości radiochemicznej i analiza pozostałości rozpuszczalników w przypadku stosowania ze specjalistycznymi akcesoriami.

Kalibrator dawkowania zapewniający zapewnienie jakości osiąga dokładność pomiaru ± 5% dla standardowych pomiarów aktywności i zapewnia specjalistyczne możliwości testowania jakości.Do pomiaru przełomowego molibdenu w eluatach Tc-99m, przyrząd stosuje dwuetapowy protokół: najpierw mierzyć eluat bez osłony (miary łączone aktywności Tc-99m i Mo-99),Następnie zmierzyć ponownie z 4 mm osłony ołowiu, który osłabia Tc-99m fotony, ale przechodzi Mo-99 fotonyOprogramowanie automatycznie oblicza współczynnik przełomowy i porównuje go z prawidłowym limitem, wytwarzając wynik "pass/fail".znacznie poniżej progu regulacyjnegoW celu oceny czystości radiochemicznej urządzenie zawiera uchwyt na taśmie chromatograficznej, który umieszcza taśmę w optymalnej geometrii do liczenia.i rozcina go na kawałki.Oprogramowanie oblicza procent aktywności w każdym segmencie i porównuje go z kryteriami akceptacji.Ten sam uchwyt może być stosowany do taśm chromatografii cienkiej warstwy (TLC) i natychmiastowej chromatografii cienkiej warstwy (ITLC)W celu weryfikacji tożsamości radionuklidów instrument wykorzystuje dyskryminację energii (dla instrumentów z możliwością analizatora wielokanałowego) lub pomiar okresu półtrwania (dla standardowych instrumentów).Użytkownik mierzy próbkę w dwóch różnych momentach, a oprogramowanie oblicza obserwowany okres półtrwania i porównuje go z oczekiwanym okresem półtrwania zgłoszonego radionuklidu.Instrument zawiera kompleksową bazę danych kontroli jakości, która przechowuje wyniki wszystkich badań z pełną identyfikowalnościąDla każdej partii radiofarmaceutyków baza danych przechowuje dane dotyczące przełomu eluatu, czystości radiochemicznej, pH i stężenia aluminium.System ostrzega użytkowników, gdy wyniki badań zbliżają się do lub przekraczają dopuszczalne limity i dostarcza graficznych trendów w czasie w celu identyfikacji pojawiających się problemów z generatorami lub procedurami etykietowaniaWszystkie zapisy dotyczące kontroli jakości mogą być drukowane lub eksportowane do kontroli regulacyjnej.instrument automatyzuje skomplikowane obliczenia kontroli jakości, egzekwuje standardowe protokoły i utrzymuje kompletną dokumentację.Możliwość wykonywania badań QA wewnątrz komory ciepłej zmniejsza ryzyko narażenia i zanieczyszczenia w porównaniu z badaniami na zewnętrznym stanowiskuDla menedżerów ds. zapewnienia jakości baza danych historycznych wyników umożliwia analizę trendów, która może zidentyfikować problemy, zanim doprowadzą one do niepowodzenia dawkowania pacjentów.Kalibrator dawkowania dla zapewnienia jakości przekształca często uciążliwy, podatny na błędy proces ręczny w wydajny, zautomatyzowany przepływ pracy.